摘要
回顧了我國潔凈技術隨著我國高科技企業發展的艱辛歷程,經過幾代人的努力,從借鑒國外技術與仿制產品,到跟蹤研究國外高技術發展。在大量技術積累的基礎上,開始了漫長的創新探索路程。著重闡述了進入21世紀以來我國潔凈技術的不斷創新發展及取得的具有自主知識產權的成果。
關鍵詞 潔凈技術;發展歷程;高科技產業;環境控制;創新與探索 作者 沈晉明 同濟大學 許鐘麟 中國建筑科學研究院有限公司 0 潔凈室從廣義上來說是消除對人員、工藝過程和設備污染的空間,其名詞和概念源于歐洲醫學。1862年,法國化學家和微生物學家路易斯·巴斯德(Louis Pasteur)發現細菌是導致感染性疾病的原因。1867年,英國外科醫生約瑟夫·李斯特(Joseph Lister)首先認識到手術期間細菌可以經空氣途徑感染手術部位,開創了消毒手術室內空氣的先例,并同時要求進入手術室的醫生在術前用5%的石碳酸洗手、清洗手術器械,并在做手術時戴手套,控制了圍手術期的感染。用消毒方法也控制了產褥期、重度燒傷與創傷等感染。當時潔凈室被認為是經消毒控制醫療環境使感染率下降的醫療空間。消毒作為規范的做法被應用在手術室等一些醫療護理環境。 1 由上可知,潔凈技術隨著工藝過程控制要素數量的不斷增加或要素控制要求的持續提高而發展。潔凈技術作為工藝性凈化空調技術,可以說,誰掌握了先進的工藝,或誰把握了工藝的發展趨勢,誰就能執潔凈技術的牛耳。就工藝這一點來說,我國潔凈技術發展很長時期內被滯后工藝所制約,進展并非一帆風順,甚至可以說十分艱難。 早在20世紀50年代后期,我國潔凈技術就應國防工業生產的需求而發展起來,借鑒過蘇聯技術,當時應用的領域主要在儀表儀器、精密機械和有色金屬提純等。當時為了打破西方國家對我國的封鎖,重點攻關潔凈室的關鍵技術。可喜的是1964年中國醫學科學院衛生研究所、清華大學核能所等單位研制了高效空氣過濾器的鈉焰試驗臺。1965年中國建筑科學研究院空氣調節研究所和蚌埠絕緣材料廠等單位開發了帶波紋隔板的高效空氣過濾器,1966年試制成功一臺潔凈工作臺,標志著我國潔凈技術的起步。 隨后的十年打亂了我國經濟發展進程,拉大了與世界的差距。盡管20世紀70年代曾發動過集成電路大會戰,陸續試制與潔凈室配套的凈化設備。1969年中國建筑科學研究院空氣調節研究所為109廠研制了由局部凈化設備組成的大規模集成電路生產線。1973年中國醫學科學院衛生研究所、中科院安徽光學精密機械研究所、中國建筑科學研究院空氣調節研究所等研制成功了中國一臺型號為J-73的塵埃粒子計數器。1969年由中國建筑科學研究院空氣調節研究所牽頭、幾家部委設計單位與生產廠家參加研制裝配式潔凈室成套設備,開發了裝配式垂直單向流、水平單向流潔凈室。原來一些生產無線電或半導體專用設備及醫療器械的生產廠家也紛紛轉為生產凈化設備,為當時科研機構與生產廠家提供了急需的潔凈裝備。 以中國建筑科學研究院為主體、14家部委下屬單位參加編寫的《空氣潔凈技術措施》于1979年3月由國家建委科教局批準實施,這是我國正式公布的一部集潔凈室設計、施工、驗收的準規范性質的文件。可以說20世紀70年代基本上完成了空氣凈化所需的成套設備。 改革開放后,經濟重心轉移,利用外資,引進消費類電子產品生產線。自1978年批準引進一條彩電生產線,80年代先后建成“咸陽彩虹”“北京松下”“上海永新”等12家彩色顯像管廠。彩色顯像管廠建設將潔凈技術推向大工業生產的全過程控制,實現了一次跨越。 20世紀80年代我國推行GMP(good manufacturing practice)是一件大事。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP中文名稱為《產品生產質量管理規范》,是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系,成為國際貿易藥品質量簽證體制不可分割的一部分。1982年,中國醫藥工業公司制定了行業性的《藥品生產質量管理規范》。1988年我國衛生部首次頒布了《藥品生產質量管理規范》,為加大GMP的推行力度、在制藥全行業實施認證體制奠定了基礎。經過1992年、1998年及2010年3次修訂,現行版為衛生部令第79號頒布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,主要參照歐盟GMP,縮小了與國際GMP管理要求的差距,將潔凈操作區分為A級、B級、C級與D級4個潔凈度級別。要求藥品生產必需在相應潔凈級別的環境中進行,消除藥品生產過程中的污染、混淆和差錯的隱患,很大程度降低藥品生產全過程中的不合格風險。提出非最終滅菌的產品的高風險操作應在處于B級背景潔凈區域的A級潔凈區,對潔凈技術提出了新的挑戰。其中干預受限的屏障系統(restrictive access barrier system,RABS)是一種先進的無菌隔離方式。在保證小空間隔離有效性的前提下,便于在位清洗、在位滅菌及裝置的靈活進出,并被推廣到無菌藥物灌裝(分裝)的環境控制。GMP推動著中國制藥行業的國際化進程,當時全國近7 000家制藥廠及生產藥用原材料、包裝材料等的非藥企業,陸續進行了技術改造,潔凈技術得到極大推廣與發展,其應用的規模之大、范圍之廣都是空前的。 在豐富的潔凈技術的實踐基礎上,20世紀80年代中國建筑科學研究院作為主編單位先后制定了GB 6166—85《高效濾料性能實驗方法、穿透率和阻力》、GB 6167—85《塵埃粒子計數器性能試驗方法》、GB 6168—85《層流潔凈工作臺 檢驗標準》、GB l2218—89《一般通風用空氣過濾器性能試驗方法》等多項產品標準,對規范產品試驗與測定方法起了很大作用。原電子部第十設計院會同有關單位共同編制了國家標準GBJ 73—84《潔凈廠房設計規范》,空氣潔凈度級別等效采用了國際標準ISO 14644-1。至此,我國已經初步具備了潔凈工程與裝備的技術體系。 20世紀90年代我國加大了微電子產業的投入,建成了如首鋼日電公司、華晶電子集團公司、紹興華越微電子公司等大型芯片企業,引進芯片生產線,凈化空調系統多為新風獨立處理承擔全部濕負荷與大風量自循環承擔顯熱負荷,只不過是自循環系統形式不同。由于引進的是落后的工藝,建設周期又長,而芯片技術發展太快,潔凈廠房形式、工藝裝備與環境控制模式層出不窮,我國芯片業與國外差距仍被迅速拉大。其中上海華虹集團是較為成功的案例,一年多就建成了0.5 μm 8英寸生產線;大面積潔凈室的潔凈度達到ISO 4級,局部區域達到ISO 3級;配置超低穿透率空氣過濾器(ULPA),自循環采用了風機過濾器單元(FFU)與顯熱盤管方式;初步形成了集成電路設計、芯片制造、封裝測試和設備材料等各個環節的完整產業鏈,將我國潔凈技術推向高端。 進入21世紀,特別要提及中芯國際的發展,短短幾年已經成為我國很大、很先進的芯片廠,躋身于28 nm芯片的先進行列,至少從客觀上來說中芯國際發展途徑是合適的。生產區域采用了標準機械接口(standard mechanical interface,SMIF)隔離技術的微環境系統,局部區域達到ISO 1級,不僅使用超低穿透率空氣過濾器U16,而且成功實現了分子態污染的控制。中芯國際成為中國科技產業微處理器最主要的供應企業。中芯國際量產了14 nm芯片,開始風險量產7 nm芯片,遭到美國禁令。這使我們頭腦更為清醒,增大對半導體產業補貼,努力趕上技術前沿。基于21世紀大尺寸液晶面板(liquid crystal display,LCD)強勁的市場需求,我國顯示面板的產業實現了跨越式發展,特別是第五代LCD生產線轉讓給中國企業,LCD的質量與產量已穩居世界前列。近年來,隨著具有省電、輕薄、可視角度大、柔性等優點的新一代平板顯示技術的發展,有機發光二極管(organic light-emitting diode,OLED)顯示屏在智能手機和高端電視中的應用日益提升,在國家政策大力支持和市場需求推動下,京東方等企業加快了OLED面板國產化與產能釋放,我國有望成為全球很大的OLED面板供應商,同時也將帶動我國潔凈技術向更高水平發展。 2 對于生物潔凈技術,醫院的醫療環境控制是重要的一大應用領域,20世紀80年代已經逐步在手術室和血液病病房的無菌環境控制中嘗試引入空氣潔凈技術。同濟大學、天津大學、哈爾濱建筑工程學院、六機部九院等單位在上海、哈爾濱、天津等地采用過一些簡易的凈化裝置,取得了一些成果。隨著空調設備小型化、單元化,空調末端也開始在關鍵醫療科室使用,同時引發了一些感染控制問題。80年代中期我國外科領域取得了較大進步,手術部位感染控制成為手術成功的一個關鍵因素和衡量外科治療質量的重要指標。總后勤建筑設計院為301醫院設計的層流手術室采用了我國自主研發的低阻亞高效過濾器,達到美國209標準1 000級。1988年上海民用建筑設計研究院主編了JGJ 49—88《綜合醫院建筑設計規范》,1989年4月試行,最早提出了手術室的3個等級,規定了很高等級為潔凈手術室,并要求采用粗效、中效、高效三級過濾與層流等技術措施。 真正涉足手術室的現代化,引領手術環境與感染控制逐步接受大工業工藝全過程、全方位控制理念的是我國軍隊醫院,在工程實踐與成功經驗的基礎上編寫了FL 0106 YFB 001—1995《軍隊醫院潔凈手術部建筑技術規范》,首先提出了區域控制理念(手術部概念及分區控制)和綜合保障措施(不僅僅是空氣凈化)。 20世紀90年代末我國醫院建設高潮開始興起。國際上沒有統一的標準,各國標準涉及的醫療用房分級和要求差別很大。1997年針對當時手術室建設盲目照搬國外標準或套用工業潔凈室的問題,我國決定以手術室作為現代化醫院建設突破口,充分汲取了各國相關指南與標準對醫療環境的控制思路,編寫了GB 50333—2002《醫院潔凈手術部建筑技術規范》。在我國大量實測數據與理論計算基礎上制定了分級標準,規定了Ⅱ級潔凈手術室為標準手術室。確立了以微生物濃度分級,以空氣潔凈度為保障措施,并一再強調潔凈度只是驗收指標,菌濃才是運行指標。并使菌濃指標與我國GB 15982—1995《醫院消毒衛生標準》相協調。對我國醫院手術室的建設起到了規范與引領作用。隨后就著手編寫《綜合醫院建筑設計規范》。 2002年底至2003年期間,嚴重急性呼吸綜合征(SARS)疫情的沖擊,暴露了當時我國公共衛生系統的不完善,沒有合格的空氣傳染隔離病房與生物安全實驗室。大批臨時空氣傳染隔離病房應急建造,當時還沒有相關的標準或建設規范,世界衛生組織(WHO)給予了許多幫助。2003年5月衛生部應急發布了《收治傳染性非典型肺炎患者醫院建筑設計要則》。2004年為落實國務院2003年第376號令,貫徹執行《突發公共衛生事件應急條例》,各地級城市開始新建、改建、擴建傳染病醫院、后備醫院或傳染病區,并開始建設生物安全實驗室。為了規范我國傳染病醫院與生物安全實驗室建設、驗收、使用與防護要求,緊急組織編寫相關標準。由中國建筑科學研究院主編的GB 50346—2004《生物安全實驗室建筑技術規范》和由中國實驗室國家認可委員會主編的GB 19489—2004《實驗室 生物安全通用要求》相繼頒布。2004年11月27日國務院發布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。《國家高級別生物安全實驗室建設規劃》于2004年發布,經過這些年建設已經形成了高級別生物安全實驗室體系的基本框架。生物安全方面的研究主要面向人口健康、動物衛生、檢驗檢疫、生態環境安全四大領域,針對微生物菌種保藏、科學研究、產業轉化三大主體功能,圍繞烈性傳染病病原體的監測預警、檢測、消殺、防控、治療五大環節的需求。 高級別生物安全實驗室是國家生物安全體系的基礎支撐平臺,是人口健康與動物衛生領域開展科研、生產和服務的重要保障條件。根據實驗室所處理對象的生物危害程度和采取的防護措施,生物安全實驗室分為4級,從危害性很低級別的一級(BSL1)實驗室至危害程度極高的四級(BSL4)實驗室。為了保障生物安全實驗室的工作人員不受危險微生物的感染、保護實驗樣本及實驗室周圍環境不受污染,生物安全的控制理念是確保建立一套完備、可靠的保障體系。尤其對三級(BSL3)與四級(BSL4)生物安全實驗室,必須實施一級屏障和二級屏障,對實驗樣本、人員與環境確保萬無一失。生物安全技術對控制危險微生物氣溶膠起到了重要的作用。 2016年國家發展改革委、科技部聯合發布了《高級別生物安全實驗室體系建設規劃(2016—2025年)》,提出將按照區域分布、功能齊備、特色突出的原則,布局建設5~7個生物安全四級實驗室。在充分利用現有生物安全三級實驗室的基礎上,新建一批三級實驗室(含移動三級實驗室),實現每個省份至少設有1個生物安全三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分,吸納其他非公益性三級實驗室和生物安全防護設施,到2025年,形成布局合理、網絡運行的高級別生物安全實驗室國家體系。2021年4月15日,《中華人民共和國生物安全法》正式施行。 北京市在國內率先制定了地方標準DB 11-663—2009《負壓隔離病房建設配置基本要求》,使隔離病房建設步入正軌。此后,GB 50849—2014《傳染病醫院建筑設計規范》于2014年頒布。在實施空氣傳染隔離環境控制過程中取得了不少經驗教訓,應用生物潔凈技術創造了許多易用、有效的控制措施。特別是配備獨立新風濕度優先處理與室內無凝水自循環機組的隔離病房,改變了全新風直流空調的耗能方式,可實現多用途病房轉換;解決了隔離病房在非疫情期間的常態管理與正常使用。而且從過去靠化學消殺已存在病菌的理念,轉變為消除病菌滋生條件,徹底杜絕了系統中凝水傳播途徑。只有能將空氣傳染隔離病房及時轉換成不同需求的病房有效使用,且又能在平時納入正常醫療體系,才能免于大批隔離病房長期待用而難于有效維保。 2002版《醫院潔凈手術部建筑技術規范》實施10年期間,我國建設了10 000多間手術室,建設水平又上了一個臺階,并應用到國外的手術室建設項目中。由于更多地掌握了國外的資訊,無論是醫院建設標準還是實地考察與調研,信息量都十分豐碩。2013版《醫院潔凈手術部建筑技術規范》基于全面控制、全過程控制及關鍵點控制理念,考慮到手術室現狀與發展趨勢,采用了凈化技術綜合措施,從工藝、建筑、風、水、電等方面不僅有效地使手術環境受控,減少潛在的外源性感染風險,而且還從諸方面提出了節能降耗措施,使潔凈手術室完全擺脫了工業潔凈室框框。 20世紀90年代末開始編寫的《綜合醫院建筑設計規范》,經過反復討論、甚至爭辯,長期修編,歷經15年,終以國家標準GB 51039—2014頒布,于2015年8月1日起實施。強調與我國現有經濟發展水平相適應,強調遵循醫療工藝,用合理的投資有效地提高醫療環境控制,降低院內感染,提出了一系列降低醫院運行能耗的措施。具體規定了各醫療科室的環境控制要求與措施,并提出了一般手術室的定義、要求與控制措施。 2019年12月湖北省衛生健康委通報武漢市發現多起不明病毒性肺炎病例,2020年2月11日該病毒被命名為SARS-CoV-2。2020年3月11日,世界衛生組織將新型冠狀病毒肺炎列為“全球性大流行病”。短短3個月迅速蔓延到中國各地。在大規模疫情暴發期間,暴露出醫療設施嚴重不足。在當時將所有患者病原全部隔離是防控成功的關鍵,為了在最短的時間內從重點搶救危重癥與重癥擴大到輕癥、疑似患者應收盡收,根據當地疫情發展具體情況,發揮既有的傳染病院與定點收治醫院骨干作用,將原綜合醫院或專科醫院轉換成傳染病院或定點收治醫院;快速建造如雷神山、火神山等應急的臨時住院醫院;將會展中心、體育場館等大型公共建筑改造成多床位的方艙醫院;直至征用酒店、招待所、學校等場所建立臨時隔離點、隔離區。用如此短的時間內完成了大量的不同類型的醫療隔離設施建設,迅速解決了疫情期間醫療資源不足的緊迫問題。正因為我國采取了最全面、最嚴格、最徹底的防控舉措,至2020年3月下旬基本阻斷了新冠病毒在中國本土的傳播。武漢市2020年4月8日解除封鎖,取得了疫情防控階段性重要成效。T/CECS 661—2020《新型冠狀病毒感染的肺炎傳染病應急醫療設施設計標準》規范了應急醫療設施的設計與建設。 新型冠狀病毒屬于RNA病毒,病毒變異相對較快。近期變異毒株不斷出現,傳播性更強。病毒傳播特性至今尚未完全了解,存在著許多未知信息,防控對策還需不斷地探索。除了大力推行疫苗接種外,加強綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建設成為了今后一項長期任務。特別是開發出各種“以平為主,適用疫情”的關鍵醫療科室設施成為醫用潔凈技術與裝備的新課題。《醫院潔凈護理與隔離單元技術標準》將是醫院建設領域中一個重要的國家標準,將規范負壓隔離病房、重癥監護病房與易感染患者病房的建設,已于2021年7月通過第三輪專家審查會,不久將予以頒布,屆時將標志著醫院科室環境控制的標準或規范進一步完善。 用于科學研究、教學、藥品及生物制品的生產和檢定,以及其他科學的實驗動物,是指經人工培育或人工改造,遺傳背景明確、來源清楚,且攜帶的微生物可控的動物。實驗動物環境控制不是通常所認為的僅僅保證實驗動物的健康生存,更重要的是維持實驗動物環境在實驗全過程的合規性與穩定性,確保實驗結果的準確性、有效性和可重復性。為此,實驗動物環境控制的基點應是有效減少對實驗動物的應力(reduction of animal stress)、消除實驗動物不應出現的應激反應,以保證實驗數據有效(effect of scientific data),同時保護操作者的安全(operator safety)與動物福祉。20世紀80年代前建造的實驗動物房要求不高,以小型為主。到80年代后期先進的實驗動物房設施才有了很大發展。實驗動物資源不斷發展,從傳統的哺乳綱動物擴展到非哺乳綱動物。隨著中國醫學藥學研究水平的不斷提高,對科學實驗室及實驗動物房設施的要求越來越高,對實驗動物環境的潔凈度、溫濕度、壓差與氨濃度的要求也越來越嚴,為高質量實驗動物及實驗全過程提供了有力的保障,同時也促進了潔凈裝備工程的發展。我國頒布了GB 14925—2001《實驗動物 環境及設施》與GB 50447—2008《實驗動物設施建筑技術規范》,按照空氣凈化的控制程度,實驗動物環境設施可分為普通環境、屏障環境和隔離環境;按照設施的使用功能,可分為實驗動物生產設施和實驗動物實驗設施。并規定了不同實驗動物環境指標。實驗動物房降低換氣量是節能措施之一,但要從改革飼養方式與實驗工藝著手。其中獨立通風籠盒(IVC)是被廣泛采用的微環境凈化屏障。把每個飼養單元縮小到最小的程度,用進、排風管道連接成獨立組合件,從而使各IVC完全隔離,很大限度地避免了飼養中的交叉污染,提高了潔凈空氣的利用效率。又可以方便在超凈工作臺(或生物安全柜)中進行無菌實驗操作,同時滿足了微環境凈化屏障與無菌操作。其次,使用回風也能有效節能。實驗動物房之所以采用全新風直流凈化空調系統,是為了防止回風引起不同飼養室交叉污染及自室的污染積累。采用帶凈化除味的自室循環機組是個成功的經驗,可降低入室新風量,同時維持合規的換氣次數。近年來各大研究機構、高校、藥廠等紛紛建造大型實驗動物房,建造的綜合性實驗動物平臺也越來越多,為科研與生產單位提供一站式創新技術及資源服務。一類面向科研人員,為科學研究提供動物實驗、模型創制、基因編輯與功能藥效;另一類面向醫藥研發企業,做藥物毒性研究,做藥物、疫苗、醫療器械臨床前的毒性和有效性研究。我國已經建成了昆明、武漢、哈爾濱、北京、蘭州五大實驗動物基地。 改善室內空氣質量是潔凈技術的另一個應用領域。進入21世紀,在改善居住條件、提高室內裝修檔次的熱潮下,凸顯了不良的室內空氣質量對室內人員的影響,空氣凈化器開始應運而生。經過幾年來消除源于建筑材料、家具、人造板材、各種黏合劑涂料和合成紡織品等甲醛為主的揮發性污染物的持續努力,基本上解決了以材料污染為主的室內污染,改善了室內空氣質量。“霧霾”從2003年開始進入人們的視野,影響到室內環境。2012年,環境保護部對空氣質量標準進行了修訂,將細顆粒物PM2.5納入監測。中國氣象局加強了霧霾天氣的監測預警工作。2013年1月,中央氣象臺對霾預警信號標準進行了修訂,將反映空氣質量的PM2.5 濃度列為預警的重要指標。2013年9月2日起,中央氣象臺每日發布空氣污染氣象條件預報。2013年霧霾成為了年度最熱關鍵詞。截止到2013年12月30日凌晨,我國有32個省的104個城市受到了霧霾的侵襲。對于空氣凈化技術來說,消除霧霾對室內人員的影響、保證室內空氣質量并非難事。各種空氣凈化器紛紛登場,良莠不齊。良好的空氣凈化器至少可以在圍護較為密閉的室內空間內有效去除PM2.5懸浮顆粒物。另外,能過濾PM2.5懸浮顆粒物、向室內供給新風的新風機也受到人們的青睞。但是在資本的推動下,從“霧霾殺手”運作到“中國好空氣”“新風進校園”等,不斷喚起了人們對室內空氣現狀的焦慮,甚至恐慌。并用各種讓人似懂非懂的新名稱、新概念、新技術去博人眼球。資本催熟了市場熱點,引爆了空氣凈化器與新風機的銷售,似乎成了人們的“生活的剛需品”。為了把保障人民健康擺在優先發展的戰略地位,體現以人民為中心的發展思想,2013年,國務院發布了《大氣污染防治行動計劃》,即“大氣十條”。到2017年,“大氣十條”確定的目標如期實現,全國空氣質量總體改善,京津冀、長三角、珠三角等重點區域明顯改善。2018年6月27日,國務院又發布了《打贏藍天保衛戰三年行動計劃》。2021年2月25日,生態環境部舉行例行新聞發布,宣布《打贏藍天保衛戰三年行動計劃》圓滿收官。大氣質量極大改善,使得人們對空氣凈化器或新風機的認識趨向理性。打贏兩次室內空氣質量保衛戰,充分說明了以人為中心與污染源頭控制思路的勝利,推進了健康中國的進展。健康建筑的需求升級為凈化行業發展帶來了新的機遇與挑戰,促進凈化領域科研成果與技術交流。 3
基于精密軍事產品生產環境對懸浮粒子控制需求而產生的早期潔凈室,為了實現潔凈空間,按生產過程控制粒子不同要求劃分為“白區”與“灰區”。當時除了通風,還特別重視人數控制、人的衣著與物體表面清潔,對室內裝修材料的要求也十分嚴格。但通風量無論選擇大或小都難以達到潔凈空間要求。高效空氣(HEPA)過濾器與單向流(俗稱層流)技術的出現才誕生了現代意義上的潔凈室。
現在的高效空氣過濾器使用的是20世紀50年代應美國原子能委員會要求、1951年研發的亞微米線徑的玻璃纖維濾紙,替代了德國在二戰前用石棉和埃斯帕托草制成的濾料。1953年開發了高效空氣過濾器折疊型結構,其斷面風速達到了通風要求的m/s量級,而濾速則滿足了濾除亞微米粒子所需的cm/s量級,對于0.3 μm單分散微粒的很低效率達到99.95%,并實現了批量生產。1955年的西部電氣公司(Western Electric)用高效空氣過濾器與正壓控制建成了“無塵室(dust-free room)”,被認為是一間潔凈室。
在20世紀60年代,空軍投彈瞄準器、陀螺儀、精密滾珠軸承、衛星和航天電子設備等生產和組裝需求的潔凈空間量增大。為了統一潔凈空間的名稱,1961年美國空軍發布了空軍技術條令TO 00-25-203《潔凈室設計和運行的標準性能標準》。1961年底惠特菲爾德(W. J. Whitfield)試驗成功了類似層流的潔凈空間,比當時潔凈室的潔凈度提高了1 000倍。他提出的“層流”與斷面風速0.457 m/s(100 fpm)成為經典。其實當時命名“層流”只不過是吸人眼球的營銷詞語,而非科學術語。而確定的層流斷面風速0.457 m/s只是考慮到工藝要求、工作人員舒適性與自凈(recovery rate)時間,并不是很好風速。1962年在芝加哥環境科學研究所會議上發表了“超潔凈室(ultra-clean room)”的相關論文,提出了超潔凈室應重點在于阻止污染物進入(keeping contaminants out)、具有自凈化(“cleans” itself)功能,以及氣流能將工作區域內發生的污染“快速推送”(“sweeping” function)出去的功能。層流潔凈室與潔凈臺一經推出就被紛紛采用,受到美國空軍等機構的極大重視。1963年4月,在新墨西哥州的桑迪亞實驗室舉行的大型潔凈室會議上宣布共同編寫一部潔凈室聯邦標準。
1963年12月美國總務管理局(GSA)頒布了美國聯邦標準FED-STD-209《潔凈室和工作站要求 受控環境》,一次科學地依據懸浮微粒粒徑與濃度的關系在雙對數坐標上的直線分布規律來劃分潔凈度級別,這是潔凈技術發展史上又一個里程碑。但該標準采用的英制單位成為在非英制單位國家實施的很大問題。雖然仍被許多國家等同采用(identical adoption)或等效采用(equivalent adoption),但也有國家不得不修改采用(modified adoption)。潔凈技術發展很快,其應用領域不斷拓寬。到了20世紀70年代,已廣泛用于電子、航空航天、醫學、制藥、生物實驗、遺傳工程和食品工業等行業。要求潔凈技術控制更多的參數,控制對象從懸浮粒子擴展為所有對工藝過程有害的污染物。潔凈技術被分成了工業潔凈技術和生物潔凈技術兩大類。層流也被正名為單向流,在不同行業中發展出許多氣流模式,如局部單向流與非單向流組合的“混合氣流”、潔凈區域可靈活布置的風機過濾裝置FFU、將關鍵工藝置于更小空間實施更有效的控制模式等等。高效空氣過濾器也發展至對于0.12 μm微粒的效率不低于99.999%的超低穿透率(ULPA)過濾器。
FED-STD-209自頒布以來,在30多年中進行了6次修訂或更新。1992年,國際標準化組織(ISO)成立了ISO/TC 209技術委員會,目標是協調國際標準。1999年5月出版了一個潔凈室國際標準ISO 14644.1:1999《空氣潔凈度等級劃分》(Classification of air cleanliness)。2001年11月29日美國取消了FED-STD-209E。
現代工藝過程,特別是大規模集成電路制造工藝不斷對潔凈技術提出苛刻的環境控制要求,持續地推動著潔凈技術的發展。目前超低濃度氣態化學污染物,或被稱為氣態分子污染物(airborne molecular contaminant,AMC)成為了芯片生產和良品率的主要影響因素。為此,ISO于2013年2月發布了ISO 14644.8:2013《按化學濃度劃分的空氣潔凈度等級》(Classification of air cleanliness by chemical concentration)。
為了進一步規范潔凈環境的空氣潔凈度等級驗證與統一檢測工作,ISO于2015年10月27日發布了ISO 14644.1:2015《按粒子濃度劃分的空氣潔凈度等級》(Classification of air cleanliness by particle concentration)。相比1999版標準,強調了空氣潔凈度等級是按粒子濃度劃分的。
下一步似乎要有個標準按微生物濃度劃分空氣潔凈度級別。潔凈室和相關受控環境的生物污染控制歸屬于ISO 14698系列。生物污染不像顆粒物,這個級別的劃分對于不同行業不僅關系到微生物濃度,還要涉及到關注的菌種及危害風險,目前爭議太大。ISO 14698首先發布了各國意見較為統一的評估和控制生物污染的原則和基本方法,認為空氣、物體表面、織物和液體作為生物污染的來源可構成危害,需要提供確定這些生物污染來源及驗證空氣采樣器和清洗過程的指導意見。2003年發布了ISO 14698《潔凈室和相關受控環境——生物污染控制 第1部分:一般原則和方法》及《潔凈室和相關受控環境——生物污染控制 第2部分:生物污染的評估和解釋》。只是美國有不同意見。
統一的潔凈室國際標準成為推動潔凈室發展的強大動力。
作為引言,只是簡要地闡述了現代生產工藝推動潔凈技術發展的高效空氣過濾器、單向流技術及潔凈室標準的3條主線。詳細介紹潔凈技術發展歷程的文獻很多,不再贅述。
縱觀以前的50多年潔凈技術的發展,如前期的高效過濾器、工作臺、層流室、粒子計數器、生物安全柜,到潔凈度級別標準等等,從借鑒國外技術與仿制產品,到跟蹤研究國外高科技的發展,我國的潔凈技術工作者開始走上了創新的漫長探索路程,一步一步地取得了一些自主知識產權。
在20世紀70年代末至80年代末這10年中,我國打破了“層流”與“斷面風速0.457 m/s”的教條,提出了“平行流”與工藝相關的“下限風速”。在潔凈室的基礎和技術研究方面也取得了眾多成績,如:提出了中國大氣塵的統計規律、濕度對大氣塵濃度的作用、“W”型大氣塵濃度日分布模型,為確定室外設計濃度提供了依據;提出了空氣幕層流罩的隔離效果、設計原理與計算方法;提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計算公式、經驗計算公式,以及自凈時間、污染時間的計算公式;提出了單向流潔凈室下側回風方式的很大室寬、計算模型,以及下限風速的概念及數據;提出了高效空氣過濾器封導結合的雙環密封原理和方案,以及倒置式液槽密封方案;進行了人體發菌量的測試與分析;建立了濾材、濾器的細菌過濾效率測試臺,得到了對大氣塵菌源的濾菌效率與計數、計重效率的相關關系。特別是潔凈室三區不均勻分布的計算方法,比國外提出的計算方法更準確、更方便。提出的不均勻分布系數,與過濾器滿布比的大小、風口氣流紊亂程度、渦流區大小、房間體積大小等因素有關,只要滿布比達到一定程度、渦流區小到一定程度、出口氣流很少引射作用,室內含塵濃度就能達到100級或更高級別的層流水平,亂流就逐漸過渡到層流這一量變到質變的關系,從而得到了層流和亂流統一的表達式。
1983年許鐘麟編著了《空氣潔凈技術原理》,1989年出版了《空氣潔凈技術應用》,對引導潔凈室技術的教學研究與設計施工起到了重要的作用。若干高等院校與研究院(較早的有哈爾濱建筑工程學院、同濟大學、天津大學、中國建筑科學研究院等)自1978年開始招收潔凈技術領域的研究生。不少高校、研究所也開設了潔凈技術的研究方向。
1982年6月成立了中國電子學會潔凈技術分會,并創辦了《潔凈技術》雜志,這是一本介紹潔凈行業技術交流與發展的專業雜志,后更名為《潔凈與空調技術》,于1983年正式發刊。1986年中國潔凈技術學會成為國際污染控制學會聯盟(International Confederation of Contamination Control Society)的成員。2006年第18屆國際污染控制學術會議在北京成功召開。中國建筑學會暖通空調分會凈化專業委員會從建設口整合國內潔凈技術力量,每逢雙年在暖通空調分會框架內舉行年會,每逢單年獨立召開年會,定期開展學術活動,促進了國內外潔凈技術的交流與發展。如與日本醫療福祉設備學會等學術團體建立聯系,每年分別邀請對方在各自年會作主旨演講,加強了與國外的技術交流,有力地推動了中國潔凈技術的發展。
20世紀90年代,隨著我國潔凈工程市場不斷擴大,我國研究機構與高校也投入潔凈相關產品的研究與開發,出現了一批生產潔凈產品的大型企業與潔凈工程公司,中外合資、外資企業也大批涌入。從超低穿透率過濾器、生物安全工作臺、FFU機組、袋進袋出過濾箱,到鋁蜂窩夾心壁板、鋁合金架空地板、防靜電地面卷材等絕大部分潔凈工程所需的產品與材料已能在國內生產。但其中一些關鍵技術與材料,如微孔薄膜復合濾料(PTFE)等還需依賴進口。如今這些產品的質量已經不遜色于國外同類產品,由于大批量生產,如FFU、高效過濾器等產品價格已處于世界低位。值得一提的是多用途潔凈送風屏,因可以十分方便設置營造局部潔凈區域,并隨超薄型高效過濾器的出現發展出各式各樣的局部凈化設備,因此應用廣泛。又如,醫用潔凈空調機組以消除微生物滋生條件為宗旨,改革了百年來的空調箱內部件組合次序及部件的設計,使空調機組擺脫了提高熱濕交換效率與消毒滅菌的束縛,可有效防止微生物的二次污染。
90年代后期,我國醫院建設高潮開始興起,由于醫療行業不像制藥、食品、生物安全實驗室等行業,沒有統一的國際標準,這為我國留出了很大的研究與發展空間,可以依據我國國情開展醫療環境控制的研究工作及開發相應的技術措施。由于我國醫院建設的數量之多、規模之大及分布地域之廣在世界上已是首屈一指,在設計與施工過程中積累的經驗教訓是任何國家無可比擬的。加上我國就醫人數世界首先,年手術量名列前茅,微創手術不斷替代開放手術,我國成功拓展了微創手術應用范圍,微創手術案例與技術進入世界前沿。還有,兩次疫情的沖擊使得我國防控水平及隔離設施實施能力位于世界前列。我國已在醫療工藝上取得了一定的話語權。醫療環境控制領域成為我國潔凈技術創新的巨大空間,推出越來越多的新思維、新概念、新方式、新模式、新措施、新裝備,形成我國獨特的、具有自主知識產權的科技成果,發展出有中國特色的數字化、網絡化、智能化手術室及其他醫療科室。
進入了21世紀,我國開始走上自主發展的創新歷程。比較有代表性的成果如阻漏層理論,改變了高效過濾器放在凈化空調系統送風末端的傳統做法。將高效過濾器從系統末端移開,并在末端設置有一定阻力與效率的阻漏層,把傳統送風裝置所具有的過濾、堵漏、均流三大功能“解耦”,化局部的漏為整體的不漏,有效杜絕了高級別潔凈室發生的漏泄,成功應用在我國潔凈手術室。又如,動態氣流密封的負壓高效排風裝置,采用疏堵結合,完全改變了常規的機械密封,做到“萬無一漏”,還可以在位消毒、在位更換,成功用于空氣傳染隔離病房和生物安全實驗室。相比生物安全“必備”的袋進袋出的過濾裝置,既輕巧、簡便又安全。對于高級別的潔凈空間與生物安全防護空間,如空氣傳染隔離病房和生物安全實驗室,壓差控制很重要,似乎壓差越大越好。這是只認密封和高負壓的“靜態隔離理論”。為此提出了“動態隔離理論”,采用合適的送風緩沖室,主動在密封門下留門縫,用自循環風降低新風送風量等,打破了常規的高負壓、密閉門、全新風的設計與施工的框框。
近年來我國手術室裝備與建設方面涌現出不少新裝置、新模式、新技術。如通倉手術改變了傳統的手術實施方式;多聯手術室使得通倉手術室更適合我國國情,適用于更多的病種與各類的醫院;日間手術改變了手術原有的醫療模式,縮小了住院潔凈手術部規模,提高了手術量,降低了手術成本;無級別受控環境改變了控制思路;手術室帶寬口低速空氣幕送風裝置,不僅增強了抗干擾能力,而且還能同時滿足手術醫護、麻醉師與患者的溫濕度需求;手術環境變風量、變級別改變了手術室的傳統運行方式;控溫輻射手術室將送風宗旨從調控室內溫濕度變為實現很佳無菌區域的手段,而且提高了手術醫護、麻醉師與患者的舒適性;恒壓差變新風量配置不僅提高了室內空氣質量與節能效果,而且增強了手術室抗疫能力;柜式組合手術室同時實現了板壁與裝備模塊化的結構,板壁與裝備可隨意按需組合。在鼓勵創立5G在醫療健康領域應用場景之際,發展了5G無線數字化手術室新模式,將手術室實時需用的數字化與運營管理的數字化解耦。手術部成為相對穩定的管理運營平臺,不時變化的數字化手術室成為嵌入模塊,基于5G用無線將兩者有機結合起來,大大縮短了改擴建的周期,并可充分發揮人工智能AI功能。繼而開發了以人工智能為核心技術的手術室管控系統,標志著對人、物、環境的同時管控。可以全方位、全過程、全信息的監控,實現所有數據的記錄、存儲、可追溯與智能分析,自動識別與分析潛在的不利因素,尤其是對人的管控,這對規范與優化手術室人員行為、提高手術操作水平、有效降低手術部位感染及不良事件發生有革命性的意義。
隨著醫療技術與先進診療設備的進步,會增加對醫療環境的控制參數及提高控制要求,同時也使能耗不斷增長。醫療潔凈環境控制的能耗一直是醫用裝備技術的痛點。降低醫療成本與節能降耗的難題一直倍受人們的關注。醫院節能降耗應以新發展理念與雙碳環控技術作指導,除了努力提高“能源效率”傳統節能技術外,還必須關注醫療技術的新模式、新措施與新裝備,推動醫院能源結構調整。加快醫療改革、改進醫療方式、改變醫療模式、改革醫院體系,才能不斷推進“非能源效率”節能創新措施,比傳統提高“能源效率”的節能途徑更多,節能效果更好,更易取得多贏的局面,才能走上真正高效低耗的發展道路。
可見,潔凈技術發展動力是創新。創新的靈感來源于工藝的不斷進展與變革,來源于工程實踐的嚴格要求,來源于社會的迫切需要,更來源于日積月累的知識儲備與技術積累。創新使我國走上了一條自主發展道路,持續地拓寬著我國潔凈室工程市場,不斷取得豐碩的成果。
4 總之,潔凈技術作為工藝性凈化空調技術是為工藝服務,誰掌握了先進的工藝過程、把握了工藝的發展方向,誰就能執潔凈技術的牛耳!回顧我國潔凈技術發展歷程,并非一帆風順,而是充滿了艱辛。可以說走過不少彎路,處處受制于人,是在探索中前進的。正因為我國始終把科技創新擺在核心的位置,追求著一點一滴的理念和方法的創新,經過我國幾代人的努力,持續地推動著我國潔凈技術的發展。
展望21世紀,依托我國潔凈室建設豐富的實踐、大量的技術積累,只有通過創新,突破固有的傳統的認知模式,才會有更多的新理念、新理論、新措施和新設備,我國具有自主知識產權的成果才會不斷涌現。我國潔凈技術開始從量的積累邁向質的飛躍,從點的突破邁向系統能力提升。我們應該客觀地認清今天的形勢,既要看到與前沿技術的差距及面臨的嚴峻挑戰,又要看到國家的進步、高科技的發展,隨著應用范圍不斷擴大,潔凈技術迎來了歷史上很好的機遇和條件。加強基礎理論的研究與技術革命,加強國內外的學術交流,發揮中國制造的優勢,爭取標準制定的話語權。以創新引領發展,在潔凈技術領域實現從“跟跑”“并跑”到“領跑”的重大躍升,推動我國潔凈技術更為健康地持續發展。